近年来，随着人口老龄化进程的加快，许多慢性疾病在人群中呈现年轻化的趋势，人们的健康要求和保健意识与日俱增，这一切直接或间接推动了医疗模式从以症状治疗为中心转向以预防为主、早诊断、早治疗的模式转变[1]。医疗设备的发展也从复杂的、应用于医疗机构的大型设备，转向既能适用于医院又符合家庭和个人需求的小型穿戴式，甚至是片状植入式[2]。除此之外，某些特殊行业和领域，如深水作业、运动员训练和航空航天等对可穿戴医疗设备也有着迫切和广泛的使用需求。为了满足大众群体和相关行业的此种需求，国内外的很多研究机构和企业都在加大对可穿戴医疗设备的研发力度和投资，已经积累了一定的经验与研究成果;

条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。第三条  对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。

定制式医疗器械不得委托生产。第四条  当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。

第五条  定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则; 医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求，按照本规定和协议约定履行义务，并承担相应责任。

一家生产Ⅲ类无菌医疗器械的生产企业。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准、法规，对批记录可追溯性提出了严格的要求。

每一批产品从与批号相关的的原材料采购、材料入出库、生产过程、成品入出库管理、最终商品销售到客户手中，在整个产品生命周期中，会形成大量的批记录。如何在批记录真实有效的前提下，实现电子化办公并能够达到快速查找、汇总、分析、追溯批记录的目的，太阳成集团从2014年开始探索ERP 软件在质量管理体系批记录中的应用。通过近5年来的实际操作，体外诊断设备追踪溯源设计能够实现产品从原材料的进厂批号、产品组件的生产批号、成品灭菌批号、成品批号，直到产品销售全过程的批号追溯。本企业使用体外诊断设备追踪溯源设计的一点体会与大家探讨。

二、体外诊断设备追踪溯源设计的选型：

体外诊断设备追踪溯源设计的选型既要考虑软件实现的预期目的，还应考虑软件成本（购置成本、运行成本、安全成本、人力成品等）因素。目前市面上ERP软件繁多，仅仅购置成本就需几万到几十万，如果专门为企业而开发设计的软件可能会达到数百万。除了购置成本外，大多数ERP软件还需要按年收使用费，更是增加了软件的使用成本。本企业使用的该软件，在局域网内使用，购置成本不超过万元。而且是终身使用，相信一般的小型企业是能够承担的。

三、计算机体外诊断设备追踪溯源设计的确认：体外诊断设备追踪溯源设计确认：在意向购买体外诊断设备追踪溯源设计后，首先下载一个免费版试用（试用版同正式版功能相同，数据量限制），并对体外诊断设备追踪溯源设计进行验证。任何一款体外诊断设备追踪溯源设计是否适合企业的实际或企业实际是否能融合到软件中，能否实现预期目的，只有通过对其验证确认才能确定其适宜性。在软件确认中应考虑几个方面：安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。安装确认、运行确认比较简单本文不再描述。我们在软件确认方面重点对软件的性能进行确认。

性能确认：体外诊断设备追踪溯源设计能否满足本公司与批号相关的原材料采购、材料出入库、生产过程、成品出入库管理等过程性格信息记录的适用性、安全性、可操作性、可追溯性。公司各个部门（技术部、供应部、质管部、销售部等部门）分别对该软件的相关模块（模块包括进货系统、仓库系统、销售系统、系统维护等）进行验证。各部门利用现有原始记录数据信息，分别输入到对应的模块，体外诊断设备追踪溯源设计输出的电子记录单据、表格等与原始数据相符合，能够实现人工记录各类台账（按日期汇总的流水台账、按批号汇总台账、按产品汇总、按供方汇总、按需方汇总、按类别汇总等等）功能，同时能够快速对数据信息自动生成分类报表及随时查询或打印出纸质报表，供企业领导者提供决策依据。

安全性验证：体外诊断设备追踪溯源设计本身稳定性、操作安全性和软件数据的安全性是任何软性需要重视的问题。通过验证，体外诊断设备追踪溯源设计同大多数软件一样具备权限分配控制功能。体外诊断设备追踪溯源设计登录采用账号、密码及加密锁的方式避免了无加密锁人员登录的限制。体外诊断设备追踪溯源设计操作采用权限控制，实现一般操作员与审核员之间的控制，部门与间权限控制，表单内字段的控制，具体控制方法可详见软件验证报告。系统的稳定性：除了验证期间正常对软件操作未出现系统崩溃，数据无法录入、无法备份及数据逻辑混乱等系统稳定性问题，同时经过近5年的使用也未发现系统稳定性错误。

四、追溯功能的实现：

产品追溯实现：对照原始记录数据进行双向查询追溯。其一，从供方信息开始→原材料进厂批号→生产过程批号→成品信息→销售信息→客户信息）。其二，从销售信息（产批批号）→生成过程批号→原材料批号→供方信息。ERP软件系统对比原始纸质记录在输入信息正确性的前提下，与公司原纸质版记录同样具备可追溯性，但是对大量数据、复杂数据的查询和追溯性方面具备明显的优势。

当然，任何体外诊断设备追踪溯源设计实现逾期目的，应确保数据输入的有效性和真实性。该体外诊断设备追踪溯源设计不是代替原始记录而独立存在。而是以原始记录为依据，每一个数据的录入对应一个原始记录（如生产记录，首先应该有原始生产记录信息，然后通过原始息的录入，形成系统性的数据）。该套系统在验证过程中，我们只是将原来复杂的原始记录表格进行调整，原始记录重点关注原始数据的录入，数据之间的逻辑关系交给软件系统来处理。该软件实现逾期目的是：通过该ERP系统能够快速查找追溯到产品实现过程中的原始记录依据。如：某批100吨原材料最终使用到那些产品零件中，如何实现物料平衡（100吨原材料可能生产几批，也可能几十批，甚至几百批零件），直接到原始记录中去查找，会花费大量的时间查找追溯100吨原材料生产的所有批次原始记录。如果借助本软件不仅能快速查找100吨原材料所生产的全部过程信息（供方信息、原材料信息、生产数量、生产人员、设备信息等），而且能够指明这些信息的原始来源和原始依据。如下图示《批记录填报流程图》是本公司操作培训内容之一。

ERP软件每一步信息的录入，对应一个原始纸质数据的支撑。体外诊断设备追踪溯源设计信息的来源不是凭空输入，而是运用原始数据录入到系统中，将复杂结构数据（如产品BOM表显示：成品可分解为多个组装件，组装件分解为多个部件、部件由多个零件组成，不同的零件由不同厂家的原材料构成）通过ERP系统进行有效的关联，实现查询和追溯的目的。

五、数据的安全和备份：

数据备份的重要性：采用数据多重备份方式是实现数据安全和数据恢复的必要方法和措施。体外诊断设备追踪溯源设计本身具备备份和恢复功能，其备份采取多文件方式备份（既每备份一次，形成一个独立的文件）。比覆盖式备份优点在备份文件的安全性，不足是占用电脑储存量。仅仅在自身服务器上备份是数据是不够的，特别是联网操作的电脑（服务器或客户端）都不可避免的会受到来至外部网络、局域网、主机或客户端等不可预知的病毒或错误导致系统崩溃和数据的丢失。本公司此系统要求授权操作员必须每天备份一次数据，同时备份数据会自动备份到公司私有云盘（公司自备NAS系统），而私有云盘（NAS）与公有云盘（如百度云）能够实现有效对接，自动备份到公有云盘。同时由管理员定期将数据备份到移动硬盘，确保数据的安全或数据的恢复。

当然，体外诊断设备追踪溯源设计的所有数据来自原始纸质记录。万一所有形式的备份都同时出现了毁损的情况，企业的损失只是人工成本，只需要将原始记录数据再次录入到系统，ERP软件又能够恢复正常运行。

体外诊断设备追踪溯源设计的不足及应对：体外诊断设备追踪溯源设计由于属于小型ERP系统，在数据量较大（本公司一年以内的数据量基本能够满足）的时候，虽然不影响数据的录入，但是在数据汇总查询时，所花费的时间会逐步增加。本公司对该系统数据每年进行一次结存结转，每年元月1日起建立一个独立的套账，既保证了历史数据的安全保持，又能够提高系统的运行效率。

体外诊断设备追踪溯源设计扩展性不足，表单自定义字段较少，企业如果需要增加新的字段，需要在原有字段上进行调整，同时自定义字段的属性单一，不具备新增自定义字段的公式设置功能，限制了输出报表的多样化。如何将企业实际最大限度的融合到体外诊断设备追踪溯源设计中，体外诊断设备追踪溯源设计管理员应花费一定的时间，全面掌握软件功能，充分做好基础数据的准备（如BOM表的设计），设计符合企业实际的输出打印记录和统计记录表单。

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