医疗器械唯一标志（UDI）是时下医疗器械制造行业最火爆的话题讨论之一。

我国和相关部门早已陆续公布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列现行政策确立要创建医疗器械唯一标志（UDI）规章制度，并在全国108家定点医疗机构和116家医疗器械企业刚开始相关试点，另外将在2020年10月份进行第一批9类别64个医疗器械种类的唯一标志执行工作。

一、医疗器械管控政策措施

UDI规章制度的创建对制造行业代表着哪些？相关现行政策应当怎样讲解？今年公布的《医疗器械唯一标识系统规则》（下列称《规则》）开场便强调其目地就取决于提升医疗器械项目生命周期管理方法。王喆主管直播间中注重，根据UDI的医疗器械管控规章制度将产生的是医疗器械商品从生产制造、运营、市场销售到病人应用的全传动链条追溯监管，虽然现阶段并沒有对医疗器械生产运营企业明确提出实际规定，但从长久看来它是终将产生的实际。此外，企业将在这里一全过程中担负大量的监督责任。在过去与企业的沟通交流和走访调查调查中，爱创发觉，非常一部分医疗器械企业对相关现行政策并不十分清晰，非常是对《规则》中很多条文都存有不一样水平的疑惑。融合医疗器械企业的业务流程要求，关键对《规则》中的条文开展了逐一剖析和讲解，协助医疗器械企业能够更好地了解全新管控现行政策，并对企业将来相关部署工作明确提出了具备全局性的实施意见。

二、UDI标志如何执行？

医疗器械唯一标志（Unique Device Identification，通称UDI）是医疗器械的身份证件，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标志、数据信息媒介和数据库查询构成。

医疗器械唯一标识系统的目的是完成全社会发展、全产业链、全制造行业的医疗器械数据信息的统一归纳、公布和共享资源。第二是商品分析报告，根据UDI产生的商品唯一性，促使全社会发展范畴内例如各国家平台、副作用管理中心和爱创医疗器械追溯服务平台都能够根据数据分析商品数据信息出示商品分析报告并向全社会发展共享资源，这将对行业规范具有关键作用。

三、太阳成股份医疗器械追溯解决方案

太阳成股份医疗器械追溯解决方案，根据一物一码对产品生命周期开展精细化管理的管理，协助企业完成产业链互连、产业结构升级。全部全过程分成3个环节：

第一阶段是根据生产制造、方式、终端设备和病人应用等供应链管理各阶段智能化更新改造颠覆式创新各业务流程阶段，协助联接供应链管理全接触点、汇聚整场数据信息，完成全因素使用价值提高。

第二阶段是搭建合乎企业本身要求的数据库管理管理体系（医疗器械追溯云服务平台），使企业具有出示高品质网络服务的能力，提高前端开发业务流程要求的回应能力。

第三阶段是商品项目生命周期数据收集和运用。根据数据可视化的网络服务为企业的管理决策给出的数据支撑点，驱动器业务流程数据信息智能化系统运用。

1、“云 管 端”方式：产业链上中下游信息内容数据共享

针对大中型制药业企业而言，企业经营规模大，药物生产量大，商品流入繁杂，与全产业链上中下游联络普遍，更为必须的便是创建一个可以数据信息即时共享资源、高效率协作的数据共享追溯系统软件。

2、“管＋端”方式：企业信息化管理智能化系统快升級

中小型药品生产企业基本建设追溯系统软件总体目标与大中型企业各有不同，关键以清除信息不对称和考虑管控规定主导，合适于建造追溯系统软件“管 端”方式。

3、“云 端”方式：第三方追溯落地式快低资金投入

针对中小型药品生产企业而言，最合适“云 端”方式，创建考虑一物一码追溯规定的赋码系统软件就可以。企业根据登录第三方追溯服务平台做一些简易配备就可以完成追溯，不需花销很多资产用以平时维护保养，也不用提升IT工作人员。

从业务流程方面来讲，太阳成股份解决方法根据连通供应链管理各阶段、各系统软件中间的堡垒，可以合理协助企业联接终端设备并精准推送病人，完成产品溯源能力、生产率、供应链管理操控能力、成本管理能力、企业內部高效率、信息共享能力、数据统计分析能力、网络服务能力等八个层面的全因素使用价值提高。

更多关于医疗器械UDI，太阳成股份为您提供UDI追溯解决方案咨询请拨打400-6060-736！